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【藥品名(ming)稱】

   通用名稱：熒光(guang)素鈉注射液

   英文(wen)名(ming)稱(cheng)：Fluorescein Sodium Injection

   漢語(yu)拼音：Yingguangsuna Zhusheye

【成    份】熒光素鈉(na)。

   化學(xue)名稱： 9－(鄰羧基(ji)苯(ben)基(ji))－6－羥(qian)基－3H－呫(zhan)噸－3－酮(tong)二鈉鹽(yan)。

   化學結構式：

         分子式：C20H10Na2O5

         分子量：376.28

【性(xing)    狀】本品為(wei)橙紅色澄明液體。

【適(shi) 應 癥】診斷(duan)用藥。供診斷(duan)眼角(jiao)膜損傷、潰瘍(yang)和異物，眼底(di)血(xue)管造影和循(xun)環時間測定。也用

 于術中顯示膽囊和膽管，以(yi)及(ji)結核性腦膜炎的輔助(zhu)診(zhen)斷(duan)等。

【規    格】 3ml︰0.6g

【用法用量(liang)】

       1.循環時間測定(ding)  前臂靜脈注(zhu)射，成人常用(yong)量5ml（10%）。小兒常用量(liang)，按(an)體(ti)重0.05ml/kg（10%），全量在1秒(miao)內快速推(tui)入。

       2.眼底血管造影  靜脈(mo)注射，成人常用(yong)量5ml（10%），或按體(ti)重15～30mg/kg計算，全量在4秒左右(you)推(tui)注(zhu)(zhu)完畢，注(zhu)(zhu)射后8秒(miao)開(kai)始在藍色光(guang)波激發下用熒光(guang)眼底照(zhao)相(xiang)機(ji)連續攝影，開(kai)始每秒(miao)1張，連(lian)續10秒(miao)，以后(hou)在30分鐘(zhong)內適當間隔攝(she)片，也(ye)可用眼底鏡直接(jie)觀(guan)察(cha)。

    3.術中(zhong)顯示膽囊和膽管(guan)  手術前(qian)4小時靜(jing)脈注射5ml（10%）。

    4.腦(nao)脊液(ye)滲透率試驗（診(zhen)斷結核性腦(nao)膜炎）肌內注射(she)，成人推薦用量5～10ml（10%）。兒童推薦用量按體重(zhong)0.3ml/kg（10%），注射(she)后2小時腰椎穿刺抽取腦脊液，與濃度為(wei)0.00001%、

 0.00002%、0.00003%、0.00005%、0.00006%、0.0001%、0.0002%和0.0005%的(de)標準系列比(bi)色(se)管比(bi)色(se)。

【不良反應】

    1.過敏反應:包括蕁麻疹、呼(hu)(hu)吸困(kun)難、哮喘發作、呼(hu)(hu)吸停止、血壓(ya)下降、休克、心臟停搏、

 心(xin)肌梗(geng)死、肺(fei)水(shui)腫(zhong)和腦梗(geng)死等(deng)。

    2.常見惡心、嘔吐、眩暈，多(duo)在注射后30秒鐘內(nei)發生。反應發生率和(he)嚴重程(cheng)度與(yu)注射液(ye)濃(nong)度和(he)注入(ru)量(liang)有關(guan)。一次靜脈注入(ru)量(liang)超過5ml（5%），常可出(chu)現惡心和(he)嘔吐癥狀(zhuang)。

    3.靜脈注射后(hou)皮膚(fu)和(he)尿液暫時染色(se)，視物有黃色(se)或粉(fen)紅色(se)感覺。

    4.本(ben)品血管造影時總的反應發生率(lv)約0.6%，嚴重(zhong)反應約0.4%。肌(ji)內注射(she)后(hou)可有局部(bu)疼痛。

【禁    忌】

    1.對本品過(guo)敏(min)者禁(jin)用。

    2.有哮喘史和其他過敏性疾(ji)病者禁用。

    3.嚴重肝、腎功(gong)能(neng)不全者禁用。

    4.測血(xue)循環(huan)時，先天(tian)性(xing)缺血(xue)性(xing)心臟病患(huan)者及(ji)及(ji)妊娠期婦(fu)女患(huan)者禁(jin)用。

【注意事項】

     1.在(zai)使用前，以肉(rou)眼對本品進行檢查，如(ru)發現(xian)安瓿瓶有破裂、藥液有顆粒物(wu)或包裝(zhuang)異(yi)常，則不可用。

     2.本品為熒光(guang)(guang)素鈉的滅菌(jun)水(shui)溶液，熒光(guang)(guang)素鈉收載于《中國藥典》2015年版(ban)二部，該品(pin)種項下有氯(lv)化(hua)物檢查項的限度要求(qiu)，提示氯(lv)化(hua)物可(ke)能會引起本品(pin)安全性風險(xian)。本品(pin)濃度為(wei)20%，使用時可(ke)用滅菌注射用水稀釋(shi)成10%濃度，不建(jian)議(yi)使(shi)用氯(lv)化(hua)鈉注射液及其他溶媒。    

     3.慎用：(1)高血壓、糖尿(niao)病患者。(2)腦動脈硬化患者(zhe)。(3)病后體(ti)質虛弱者。(4)藥物

 對哺乳有影響，本藥可(ke)隨(sui)乳汁分泌，哺乳期婦女(nv)應慎(shen)用(yong)。

     4.少數患者對本品可發生(sheng)過(guo)敏反應。建(jian)議在靜脈給(gei)藥前10～15分鐘先用1%的本品(pin)溶(rong)液(ye)5ml注(zhu)(zhu)入(ru)靜脈(mo)做過敏試驗(yan)，若無反(fan)應再全(quan)量(liang)推入(ru)。在(zai)推注(zhu)(zhu)本品和(he)給藥后數小時內(nei)應嚴密觀察患(huan)者(zhe)反(fan)應。現場應備有急救藥品和(he)器材，包括靜脈(mo)或肌肉注(zhu)(zhu)射(she)用的0.1%腎上腺(xian)素、抗(kang)組(zu)胺(an)藥、皮質(zhi)炎固(gu)醇注射(she)(she)液，靜(jing)脈注射(she)(she)用(yong)的氨茶堿等(deng)以(yi)及供氧設施(shi)，以(yi)備注射(she)(she)熒光(guang)素鈉(na)后發生嚴重不良反應時用(yong)。

     5.本(ben)品(pin)忌與酸、酸式鹽和重金屬鹽類(lei)混合使用。

     6.注(zhu)射(she)劑注(zhu)意勿漏出血管外，否則可(ke)致劇烈(lie)疼痛(tong)。

     7.對診(zhen)斷的干(gan)擾  本品靜脈(mo)或(huo)肌內(nei)注射后，可暫時影響需(xu)觀察血清、尿液顏色或(huo)進(jin)行比色測定的各項實驗(yan)室(shi)檢查結果。

     8.本品不可與(yu)親水(shui)性軟(ruan)接(jie)觸鏡(jing)(jing)接(jie)觸，否(fou)則鏡(jing)(jing)片會(hui)染色。

     9.熒光(guang)素(su)染料在暗室用紫外(wai)線或藍色(se)光(guang)激發可發生綠色(se)熒光(guang)，更易(yi)觀察。

     10.本品易受銅綠(lv)假單(dan)胞菌污(wu)染(ran)。

     11.眼(yan)底(di)血管(guan)造(zao)影前宜(yi)先擴(kuo)瞳，并做眼(yan)底(di)檢(jian)查，了(le)解檢(jian)查部位。

【孕婦(fu)及哺(bu)乳期婦(fu)女(nv)用藥(yao)】測血循環時(shi)，孕婦(fu)禁用。

【兒童(tong)用(yong)藥】尚不明確(que)。

【老年(nian)用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】

      1.在靜脈(mo)注射(she)本(ben)品(pin)前30分鐘服用(yong)甲氧氯(lv)普胺（胃(wei)復安）10mg和抗組胺藥物，有助于減少惡心、嘔吐反應。

     2.本品忌與酸、堿(jian)式鹽和(he)重金屬(shu)鹽混合使用。

【藥物過(guo)量】尚不(bu)明確。

【藥理毒理】藥理作(zuo)用(yong)  本品(pin)為診斷用藥，是一種染(ran)(ran)料(liao)，對(dui)(dui)正常角(jiao)膜(mo)(mo)等(deng)上皮(pi)(pi)不能染(ran)(ran)色，但能對(dui)(dui)損傷(shang)的角(jiao)膜(mo)(mo)上皮(pi)(pi)染(ran)(ran)成綠(lv)色，從而可顯示出角(jiao)膜(mo)(mo)損傷(shang)、潰瘍等(deng)病(bing)變。

     本品流經小血管(guan)時，能(neng)在紫(zi)外線(xian)或藍(lan)色(se)光激發下透(tou)過(guo)較薄(bo)的血管(guan)壁和黏膜(mo)呈現綠色(se)熒光，從而(er)顯(xian)示小血管(guan)行經和形態等，據此可(ke)供眼底血管(guan)造影和循環時間測(ce)定(ding)。

     本品(pin)幾乎不(bu)能透過血腦(nao)屏(ping)障，但在結核性腦(nao)膜炎時腦(nao)脊液內(nei)(nei)含量(liang)有(you)所(suo)增(zeng)加，肌內(nei)(nei)注射后測定(ding)腦(nao)脊液內(nei)(nei)本品(pin)含量(liang)有(you)助于(yu)對結核性腦(nao)膜炎的診斷和鑒別診斷。

【藥代動力學】成人肌(ji)內注射0.5～1g后2小時(shi)腦脊液內(nei)含量低于0.00002%。靜脈注射后約60%與(yu)血(xue)漿白(bai)蛋(dan)白(bai)結合。

     本品(pin)在體內(nei)不參與(yu)代謝，也(ye)不與(yu)組(zu)織牢(lao)固(gu)結合。主(zhu)要經腎(shen)臟從(cong)尿液中排出，小部分經肝(gan)從(cong)膽(dan)汁(zhi)排出，24小(xiao)時內從體內基本排盡。

【貯(zhu)    藏(zang)】密閉保存(cun)。

【包(bao)    裝】中硼硅(gui)玻(bo)璃安瓿包裝，每盒5支。

【有 效 期】24個月

【執(zhi)行(xing)標(biao)準】《中國藥典》2020年版二部

【批(pi)準(zhun)文號】國藥準(zhun)字H45021477

【上市許(xu)可持有人】廣西梧州(zhou)制藥（集團）股份有限公司

     地    址：廣西梧州工業園區工業大道1號(hao)

【生產企業(ye)】

     企業名(ming)稱：廣(guang)西梧州制藥（集團）股份有限(xian)公司(si)

     生產地址：廣西梧州(zhou)工(gong)業園區工(gong)業大(da)道(dao)1號

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